作者: 實驗室設計發表時間:2018-08-10 16:48:32瀏覽量:5336【小中大】
藥物檢測實驗室通常由兩部分組成:物理和化學實驗室和微生物實驗室;物理和化學實驗室使用物理、化學方法來識別和測試、含量和其他原料、包裝材料、的中間體和成品。結果是檢驗產品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。微生物學實驗室進行了一系列測試,以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。
實驗建筑的布局通常采用矩形內部走廊的形式,最大限度地利用自然光。矩形橫軸可以是6~8m,長度可根據需要設定;縱軸可以是6~9m,或6m-2.5m-6m,中間走廊,走廊寬度可根據要求設定。根據我們的設計經驗,質檢樓一般為2-3層,實驗室高度可設為2.6m~3.0m,技術中間層的高度根據空調的形式和結構確定,一般不低于超過1米。
實驗室功能布局
規范要求藥物檢測室應有足夠的空間來滿足每個實驗的需要。每種類型的分析應具有單獨的、適合區域,優選具有物理隔室或區域:待測樣品的接收和存儲區域;試劑、標準驗收和儲存區域;清潔洗滌區域;特殊工作區;一般分析實驗區;數據處理、數據存儲區;辦公室;更衣室或休息室等人員室。因此,在設計中,我們一般設置以下主要功能:
(1)中心實驗室;
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、平衡室等;
(3)微生物檢驗室,包括無菌或半無菌室、培養室、衛生準備室;(4)烘干室、消毒室、試劑儲藏室、玻璃儀器儲藏室、氣室、特殊供氣室和樣品觀察等輔助功能;
(5)質量檢驗辦公室、檔案和其他管理職能;
另外,應配備空調室、配電室、更衣室、等衛浴房等輔助室,可與行政辦公區一起考慮或另行設置。如果藥物檢測室是單個建筑單元,則可以設置辦公室、敷料、配電、樣品觀察等。如果是綜合辦公室質量檢驗大樓,質量檢驗部分應放在行政辦公室的上部。它們不得污染和相互干擾。
2、無菌室(或半無菌室)布局
無菌室(或半無菌室)是用于微生物質量測試的手術室。制劑的微生物質量要求分為兩種類型:無菌要求和衛生標準。對于無菌要求,例如注射、眼科制劑,建立了無菌要求并且需要在無菌室中進行測試。通過在10,000級潔凈環境中設置潔凈工作臺來實現這一目標;它不需要完全無菌的一般制劑,但不允許存在某些細菌,并限制允許存在的菌落數量,在這種情況下建議使用衛生標準,如:口服固體制劑、口服液制劑、外部準備等,可在半無菌室內進行測試,設計設置在10萬級潔凈環境中,設置潔凈工作臺。無菌室(或半無菌室)是一個干凈的區域。應根據GMP對潔凈區域的要求進行設計。人員應進入敷料和緩沖室。還應緩沖材料或物品(或轉移窗口)。、培養基等必須在進入前進行消毒。無菌室配有觀察窗,可以直接由外界觀察,確保操作員的安全。空調機房靠近回風線。同時,應建立配套文化室。、衛生準備室、潔凈室、滅菌室。
3、儀器室
儀器室包括平衡室、光譜室、微室、一般儀器室等。通常,平衡室應單獨設置。每層應設置圖層。其他房間可根據需要進行設置。它們應盡可能遠離振動源、并靠近中心實驗室。安排的原則是:防潮和干燥分離防潮、冷卻和熱分離節能、恒溫集中,便于管理、天平易于稱重和采樣。
4、高溫室
高溫室是指干燥室、消毒室等,是放在干燥箱內的、馬弗爐或消毒器等,一般應遠離試劑室和冷凍室,房間設置感應溫度為煙霧報警器,并設置機械排氣。
樣品觀察室樣品觀察包括原材料、包裝材料和成品樣品,可單獨設置或分區,室內應注意通風和防潮設計,如果有冷藏要求應有遮光室。放置在二樓或二樓的地板也應準確計算,以確保安全。