制藥廠GMP潔凈車間項目應按分工控制

　　一、潔凈區

　　在制藥廠GMP潔凈車間的布局設計中,為滿足相應的潔凈度要求，一般潔凈區可分為四級;

　　A類:是高風險作業區。在無菌裝配或連接操作區域,需要使用單向流操作臺來維護場所的環境狀態。單向流量系統風速控制,只能在封閉隔離作業區,或手套在箱內,可使用較低風速;

　　B類: 一般指A類潔凈區所在的后臺區域,用于無菌準備和灌裝等高風險操作。

　　C類和D類:一般指無菌藥品生產沖較不關鍵步驟的潔凈區域。

　　二、生產區域

　　針對制藥廠潔凈車間的污染問題,需要根據藥品的性質、工藝流程和潔凈度要求,對潔凈車間進行正規合理的設計和布局。

　　1、根據藥品的性質、工藝、用途、生產設施、設備,確定車間并進行相應的評估;

　　2、生產專用藥品,應使用專用或獨立的車間、生鏟設施設備,對廢氣應采取合理的凈化處理,并注意排氣口,使其遠離其他空氣凈化系統的進風口;

　　3、生產某些酰胺結構藥物或激素類產品需要持殊的設施設備,并與其他藥物生產區嚴格分開;

　　4.在生產細胞毒性和高活性化學品時,應使用特殊的設施和設備。在特殊情況下,應采取保護措施并進行必要的核查。這種藥物制劑可以分階段生產,并共享相同的生產設施和設備:

　　5、藥品生產不得用于生產對藥品質量有不良影響的非醫藥產品。

　　三.存儲區域

　　1、藥品CMP廠的儲存區應有足夠的空間,保證原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、待檢驗、合格、不合格、退貨、召回等各種材料和產品的有序儲存。

　　2、貯存區域應能滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存要求,并接受檢查和監測。儲存區的設計和建造應確保良好的儲存條件，并有通風和照明。

　　3.制藥廠收貨區的布局和設施應能保證在貨物進入儲存區前對外包裝進行必要的清洗。高活性材料或產品以及印刷包裝材料應存放在安全區域。收貨、發運和裝運區域應能夠保護材料和產品免受外部天氣(例如雨、雪)的影響。

　　4.制藥廠通常應有單獨的材料取樣區。采樣區域的空s氣潔凈度水平應與生產要求-致。如果在其他區域或通過其他方式取樣,應該有可能防止污染或交叉污染。